국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러와 제네릭 시장을 넘어 신약 개발이라는 새로운 패러다임으로 전환하며 대대적인 체질 개선에 나서고 있습니다.
셀트리온, 삼성바이오에피스와 같은 선두 주자들은 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 항체-약물접합체(ADC), 비만 치료제 등 차세대 파이프라인 확보에 총력을 기울이고 있습니다.
이는 단순한 사업 다각화를 넘어, 기술 주권을 확보하고 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 K-바이오의 중대한 전략적 변곡점으로 평가됩니다.
국내 제약바이오 산업이 중대한 변곡점을 맞이하고 있다. 과거 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)나 제네릭(복제약) 개발 및 생산을 통해 안정적인 성장을 구가해 온 기업들이, 이제는 R&D 역량을 총동원하여 '신약 개발'이라는 새로운 목표를 향해 전력 질주하고 있다. 이는 단순한 사업 영역 확장을 넘어, 글로벌 시장에서 기술 주도권을 확보하고 지속 가능한 성장 동력을 마련하기 위한 근본적인 체질 개선의 신호탄으로 해석된다. 업계 전반에 걸쳐 신약 파이프라인을 확보하고, 조직을 개편하며, 공격적인 투자에 나서는 등 미래 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 본격화되고 있다. 이러한 변화의 중심에는 바이오시밀러 시장을 개척하며 얻은 자신감과 자본력, 그리고 축적된 기술력이 자리하고 있으며, 이를 바탕으로 이제는 인류의 건강 증진에 직접적으로 기여하는 혁신 신약 창출이라는 더 큰 목표를 향해 나아가고 있다.
바이오시밀러 강자들의 화려한 변신: 셀트리온과 삼성바이오에피스
국내 바이오시밀러 산업을 이끌어온 양대 산맥인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 가장 발 빠르게 신약 개발 기업으로의 전환을 선언하며 시장의 이목을 집중시키고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업으로 창출한 막대한 현금 유동성과 세계적 수준의 항체 기술력을 기반으로 신약 개발 포트폴리오를 공격적으로 확장하고 있다. 최근 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서는 2030년까지 신약 매출 비중을 크게 늘리겠다는 청사진을 발표하며, 구체적인 개발 로드맵을 공개했다. 특히 주목받는 분야는 다음과 같다.
- 항체-약물접합체(ADC): CTP70, CT-P71 등 다수의 ADC 후보물질이 임상 1상에 진입했으며, 이 중 하나는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받는 등 가시적인 성과를 보이고 있다.
- 비만 치료제: 기존 치료제의 단점인 근손실 부작용과 치료 효과 편차를 개선한 4중 작용제 방식의 차세대 비만 치료제 'CT-G32' 개발에 착수, 경구용 치료제 개발도 병행하며 거대 시장 공략을 예고했다.
- 다양한 신규 파이프라인: 이 외에도 다중항체, FcRn 억제제 등 총 16개의 신약 파이프라인을 구축하고 2028년까지 12개에 대한 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.
삼성바이오에피스홀딩스 역시 '한국형 빅파마' 모델로의 성장을 공표하며 신약 개발 역량 강화에 박차를 가하고 있다. 매년 1개 이상의 본 임상 단계 신약 후보물질을 추가하겠다는 구체적인 목표를 세웠으며, 최근 ADC 후보물질(SBE303)의 IND 승인을 획득하며 본격적인 개발에 나섰다. 특히 자회사 '에피스넥스랩'을 신설하여 GLP-1과 같은 차세대 치료 기술 플랫폼 연구를 전담하게 함으로써, 안정적이고 지속 가능한 신약 개발 생태계를 구축하겠다는 의지를 분명히 했다. 이는 단순히 단기적인 기술 개발 성과에 그치지 않고, 신약 개발 전주기에 걸친 역량을 내재화하여 글로벌 시장에서 인정받는 종합 바이오 기업으로 거듭나겠다는 전략이다.
전통 제약사의 과감한 도전: 삼진제약과 유한양행의 신약 개발 선언
변화의 물결은 바이오 기업에만 국한되지 않는다. 제네릭 중심의 안정적인 사업 구조를 유지해 온 전통 제약사들 또한 미래 성장 동력 확보를 위해 신약 개발이라는 과감한 도전에 나서고 있다. 삼진제약은 향후 1년 안에 신약 개발 기업으로 완전히 탈바꿈하겠다는 파격적인 선언을 내놓았다. 이미 3년 이상 준비해 온 면역·염증 파이프라인 'SJN314'와 차세대 ADC 플랫폼 기술을 전면에 내세우며, 1~3년 내 기술이전 또는 공동개발과 같은 구체적인 성과 창출 목표 시한까지 제시했다. 더 나아가 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 핵심 연구 전략 중 하나로 채택하여 개발 효율성과 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있다. 이는 과거의 성공 방식에 안주하지 않고, 최신 기술 트렌드를 적극적으로 수용하며 미래를 준비하는 전통 제약사의 혁신적인 모습을 보여주는 대표적인 사례다.
오랜 역사를 자랑하는 유한양행 역시 신약 개발의 속도와 전문성을 높이기 위한 새로운 전략을 구사하고 있다. 미국 법인인 유한USA를 중심으로 특정 기술이나 유망한 신약 후보물질을 별도의 독립 법인, 즉 '뉴코(New Co)'로 분리하는 방안을 추진 중이다. 이 모델은 전담 조직을 통해 특정 파이프라인의 개발, 임상, 투자 유치에만 집중하게 함으로써 의사결정 속도를 높이고 외부의 전문적인 투자를 유치하는 데 유리하다. 이는 거대 조직의 비효율성을 줄이고, 각 파이프라인의 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 고도의 전략적 판단으로 풀이된다. 전통 제약사들의 이러한 움직임은 국내 제약 산업의 지형도를 바꾸는 중요한 동력이 될 전망이다.
새로운 성장 동력 확보: 종근당·이엔셀의 전문화 및 조직 개편
신약 개발이라는 목표를 달성하기 위한 방법론은 각 기업의 특성에 따라 다양하게 나타나고 있다. 일부 기업들은 개발 전문성을 극대화하기 위해 별도의 자회사를 설립하거나 사업 구조 자체를 전면적으로 개편하는 방식을 택하고 있다. 종근당은 지난해 신약 개발 전문 자회사 '아첼라'를 신설했다. 아첼라는 신약 후보물질 발굴, 임상 진행, 기술 수출 및 상용화 등 오직 신약 개발 업무에만 집중하는 NRDO(No Research, Development Only) 모델로 운영된다. NRDO 모델은 자체적인 초기 연구 기능 없이 외부에서 유망한 후보물질을 도입하여 개발에만 집중하기 때문에, 리스크를 줄이면서도 개발 전문성과 효율성을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.
한편, 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업으로 입지를 다져온 이엔셀은 올해를 기점으로 신약 개발 전문 기업으로의 체질 전환을 공식화했다. 이를 위해 '신약R&BD본부'를 출범하는 등 대대적인 조직개편을 단행하며 회사의 정체성을 새롭게 정립했다. 이는 CDMO 사업을 통해 축적한 생산 기술 및 노하우를 바탕으로, 부가가치가 훨씬 높은 신약 개발 분야로 직접 뛰어들어 새로운 성장 곡선을 그리겠다는 명확한 비전을 보여준다. 이처럼 자회사 설립을 통한 전문화, 사업 구조의 전면적 전환 등 각기 다른 전략들은 모두 '혁신 신약 개발'이라는 동일한 목표를 향하고 있으며, K-바이오 생태계가 더욱 다각화되고 고도화되고 있음을 방증한다.
마치며
국내 제약바이오 기업들의 신약 개발을 향한 대대적인 전환은 더 이상 선택이 아닌 생존과 성장을 위한 필수 전략이 되었다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 같은 대기업부터 삼진제약, 유한양행 등 전통 제약사, 그리고 종근당과 이엔셀에 이르기까지 산업 전반이 '혁신'이라는 키워드 아래 빠르게 재편되고 있다. 특히 항체-약물접합체(ADC), 비만 치료제와 같은 차세대 기술 분야에 R&D 역량이 집중되는 현상은 글로벌 시장의 최신 트렌드를 따라잡고 선도하려는 강한 의지를 보여준다. 이러한 노력들이 결실을 맺기까지는 막대한 자본과 시간, 그리고 수많은 임상 시험의 문턱을 넘어야 하는 험난한 과정이 남아있다.
하지만 바이오시밀러 시장을 개척하며 쌓아온 저력과 경험은 K-바이오가 이 도전을 성공적으로 완수할 수 있다는 기대를 갖게 한다. 앞으로 투자자들과 시장은 이들 기업이 발표한 파이프라인의 임상 결과와 기술이전 성과, 그리고 글로벌 파트너십 구축 과정을 예리하게 주시해야 할 것이다. 국내 기업들이 복제약 생산 기지를 넘어 글로벌 신약 개발의 주역으로 발돋움하는 역사적인 순간을 목도하게 될지 귀추가 주목된다.
