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한국의료기기안전정보원이 의료기기 제조·수입업체 실무자를 대상으로 '인증·신고 및 갱신제 설명회'를 개최하여 업계의 큰 주목을 받고 있습니다. 이번 설명회는 복잡한 의료기기 규제에 대한 이해를 높이고, 2등급 기술문서 심사부터 품목 갱신에 이르는 실무 지식을 함양하는 것을 목표로 합니다. 업계 종사자들의 원활한 업무 수행을 돕기 위해 마련된 본 행사에서는 최신 심사 가이드라인 적용 사례 등 실무에 즉시 적용 가능한 핵심 내용이 다뤄질 예정입니다. 의료기기 산업은 국민의 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치는 분야인 만큼, 엄격하고 체계적인 규제 환경 속에서 운영됩니다. 특히 새로운 의료기기의 시장 진입을 위한 인증·신고 절차와 기존 제품의 허가를 유지하기 위한 갱신 제도는 관련 업계 실무자들이 반드시 숙지해야 할 핵심 업무 영역입니다. 그러나 관련 규정이 복잡하고 지속적으로 변화하여 현장의 실무자들이 업무 수행에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이러한 상황 속에서 한국의료기기안전정보원이 업계와의 소통을 강화하고 실질적인 도움을 제공하기 위해 전문 설명회를 개최한다는 소식은 매우 시의적절하며 중요한 의미를 가집니다. 이번 설명회는 단순한 정보 전달을 넘어, 규제 당국과 산업계가 함께 발전적인 방향을 모색하는 소통의 장으로서 기능할 것으로 기대됩니다. 업계 종사자들은 이번 기회를 통해 규제에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 업무 효율성을 극대화하고, 나아가 국내 의료기기 산업의 전반적인 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 데 기여할 수 있을 것입니다. 따라서 본 설명회는 단순한 교육 프로그램을 넘어, 산업 생태계의 건전한 발전을 촉진하는 중요한 계기가 될 것입니다. 의료기기 규제 이해도 증진을 위한 전문 설명회 개최 한국의료기기안전정보원은 오는 12월 4일, 서울 중구에 위치한 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 의료기기 제조·수입업체 실무자들을 위한 '인증·신고 및 갱신제 설명회'를 개최한다고 공식적으로 밝혔습니다. 이번 설명회는 ...

최근 한의사의 엑스레이(X-ray) 사용 허용을 골자로 하는 '의료법 개정안'이 발의되면서 의료계의 뜨거운 감자로 떠올랐습니다. 이번 개정안을 두고 의사 단체는 국민의 생명과 안전을 위협하는 무면허 의료행위라며 강력히 반발하고 있으며, 한의사 단체는 진료권 확대와 환자 편의성 증진을 위해 필수적이라 맞서고 있습니다. 양측의 팽팽한 대립 속에서 한의사 엑스레이 사용 논란의 핵심 쟁점과 각계의 입장, 그리고 향후 의료계에 미칠 파장을 심층적으로 분석합니다. 대한민국 의료계가 또 한 번 큰 논쟁의 중심에 섰습니다. 한의사의 진단용 방사선 발생장치, 즉 엑스레이 사용을 허용하는 내용을 담은 의료법 개정안이 국회에서 발의되면서 의사 단체와 한의사 단체 간의 갈등이 최고조에 달하고 있습니다. 이는 단순히 직역 간의 갈등을 넘어, 대한민국 의료 면허 체계의 근간과 국민의 건강권, 그리고 환자의 의료 선택권이라는 복합적인 문제가 얽혀 있는 중대한 사안입니다. 수십 년간 이어져 온 의사와 한의사 간의 해묵은 갈등이 엑스레이라는 현대 의료기기를 매개로 다시 수면 위로 떠오른 것입니다. 본문에서는 이번 논란의 도화선이 된 의료법 개정안의 구체적인 내용부터 양측의 첨예한 주장, 그리고 법원의 판례까지 다각도로 조명하여 독자들의 깊이 있는 이해를 돕고자 합니다. 논란의 핵심: 의료법 개정안의 주요 내용 이번 의·한 갈등의 시발점이 된 법안은 더불어민주당 서영석 의원이 대표 발의한 '의료법 일부개정법률안'입니다. 이 개정안의 핵심은 진단용 방사선 발생장치의 '안전관리책임자' 자격 규정을 변경하는 데 있습니다. 현행 의료법 시행규칙에 따르면, 의료기관 개설자가 엑스레이와 같은 방사선 장치를 설치할 경우 반드시 안전관리책임자를 선임해야 하며, 그 자격은 의사, 치과의사, 방사선사 등으로 엄격히 제한되어 있습니다. 즉, 한의사가 한의원을 개설하더라도 현행법상으로는 엑스레이 장비를 직접 관리하고 사용할 법적 자격이 없는 셈입니다. 하지만 개정안은...

큰 일교차로 인해 근육통 완화와 보온 목적으로 개인용 온열기를 찾는 수요가 급증하고 있습니다. 하지만 개인용 온열기는 단순한 난방기구가 아닌 의료기기로, 올바른 사용법을 숙지하지 않으면 저온 화상이나 화재 등 심각한 안전사고로 이어질 수 있어 각별한 주의가 필요합니다. 본 글에서는 개인용 온열기의 올바른 이해를 바탕으로 사용 전 준비사항부터 저온 화상 및 화재 예방을 위한 핵심 안전 수칙, 그리고 사용 후 관리 요령까지 종합적으로 안내합니다. 일교차가 10도 이상 벌어지는 환절기가 찾아오면서 우리 몸은 급격한 온도 변화에 적응하느라 어려움을 겪습니다. 이 시기에는 근육이 경직되고 혈액순환이 원활하지 않아 각종 근골격계 통증이 심화될 수 있으며, 체온 유지를 위해 추가적인 보온 대책이 필요해집니다. 이러한 이유로 개인용 온열기는 많은 사람에게 유용한 건강관리 수단으로 각광받고 있습니다. 개인용 온열기는 단순히 몸을 따뜻하게 해주는 전열 기구가 아니라, 식품의약품안전처에서 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기로 분류하여 관리하는 엄연한 의료기기입니다. 이는 인체에 일정한 열을 가하여 근육통을 완화하고, 저체온 환자의 체온을 회복시키는 등 치료적 목적을 가지고 있음을 의미합니다. 의료기기는 위해성 정도에 따라 1등급에서 4등급으로 나뉘는데, 숫자가 높을수록 인체에 미치는 잠재적 위험성이 크다고 평가됩니다. 예를 들어, 심장 기능을 감시하는 데 사용되는 열희석 카테터는 4등급 고위험 의료기기에 해당합니다. 개인용 온열기가 2등급으로 분류된 것은 비교적 안전하다는 의미이지만, 이는 올바른 사용법을 준수했을 때를 전제합니다. 따라서 사용자는 제품 구매 시 '의료기기' 표시를 반드시 확인하고, 사용 전에는 동봉된 설명서를 꼼꼼히 읽어 제품의 정확한 사용 목적, 조작 방법, 권장 사용 시간, 온도 설정 범위 및 주의사항을 명확히 숙지해야 합니다. 특히 신경 감각이 둔화된 당뇨병 환자나 자율신경 조절에 장애가 있는 환자의 경우, 뜨거움을 제대로 인지하지 못해 심...

조영제 전문 기업 동국생명과학이 2024년 상반기 괄목할 만한 실적을 발표하며 시장의 이목을 집중시키고 있습니다. 회사는 조영제 사업부의 안정적인 회복과 의료기기 사업부의 AI 솔루션 매출 증대 등 사업 전반의 쌍끌이 성장에 힘입어 연결기준 매출 699억 원, 영업이익 63억 원을 달성하며 성공적인 흑자 전환을 이뤄냈습니다. 수익성 중심의 전략과 하반기 신제품 출시 모멘텀을 바탕으로 동국생명과학의 지속 가능한 성장세에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 조영제를 필두로 국내 생명과학 분야를 선도하고 있는 동국생명과학이 2024년 상반기, 시장의 기대를 뛰어넘는 견고한 실적을 발표하며 지속 가능한 성장 가능성을 입증했습니다. 회사는 연결기준으로 매출액 699억 원과 영업이익 63억 원을 기록했다고 밝혔으며, 이는 전년 동기 대비 각각 3.4%와 6% 증가한 수치입니다. 특히, 51억 원의 당기순이익을 달성하며 성공적으로 흑자 전환을 이룬 점은 회사의 수익성 개선 노력이 실질적인 결실을 보고 있음을 명확히 보여주는 대목입니다. 이러한 긍정적인 성과는 어느 한 부문의 단독적인 성과가 아닌, 회사의 핵심 사업인 조영제 부문과 신성장 동력인 의료장비·의료기기(MEMD) 부문이 고른 성장세를 보이며 시너지를 창출한 결과입니다. 동국생명과학은 수익성 중심의 제품 포트폴리오를 구성하고, 시장 변화에 능동적으로 대응하는 전략을 통해 내실 있는 성장을 이룩했으며, 이는 향후 더욱 안정적인 성장을 위한 발판이 될 것으로 전망됩니다. 2024년 상반기, 괄목할 만한 경영 성과 달성 동국생명과학이 2024년 상반기 연결기준 재무제표를 통해 매출액 699억 원, 영업이익 63억 원이라는 인상적인 경영 성과를 공시하며 시장의 긍정적인 평가를 받고 있습니다. 발표된 수치는 전년 동기 대비 매출액은 3.4%, 영업이익은 6% 각각 증가한 것으로, 대내외적으로 불확실성이 높은 경영 환경 속에서도 흔들림 없는 성장 기조를 유지하고 있음을 명확히 보여줍니다. 이번 실적에서 가장 주목할 만한 성과는...